香菇多糖注射液，适应来自症为免疫调节剂，用于恶性肿瘤的辅助治疗。

• 外文名 Lentinan Injection
• 是否处方药 处方药
• 剂型 注射剂
• 药品类型 中药
• 规 每支装2ml

基本资料

香菇多糖注射液

　　药品名称：香菇多糖注射液

　　英文名：Lentinan lnjection

　　汉语拼音：XI活晶包轻语促医制油贵ANGGUDUOTANG ZHUSHEYE

　　其化学名称来自：β-(1→3)葡案见学萄糖为主链，β一360百科(1→6)葡萄糖为侧链的

　　分子式：(c6h10o5)n

　　分子量：40～80万

　　老年患者：根据现有临床经验，75岁以下成人可使用本品。

　　药物相互作用：外说就掉本品应避免与维生素A制剂混用。

　　药物过量：用药过理可能会引起血粘度理振团进便脚所科升高。

　　规格与价格：2ml:1mg/瓶230元/瓶

　　　包装：2ml/瓶，1财映度括言起怕限0瓶/盒。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：十八个月。

基本概述

　　香菇多糖注射液是以香菇多糖为主要活性成分制备而成的中药注射液。 现代药理至职学研究表明香菇多糖对同种异基因和原发肿瘤具有显著的抑制作用，可防止化学因素或病毒引起的致癌作用，抑制肿瘤的转时它还能增强宿主对不同细菌、寄生虫和病毒包括艾滋等引起疾病的抵抗力。香菇多糖也能恢复或加强宿主对淋巴细胞、激素及其他生物活性因子的反应，通过刺激免疫活性细胞的成熟，分化和繁殖,使机体的淋巴细胞大量增加，从而高机体的免疫功能。

　　香菇多糖还可激活补体系统的经典途经或变更途径，增加中性白细胞对肿瘤结土排的浸润，促使宿主尽快恢复因癌症及感染而引起的体内平衡失调状况。目前香菇多糖在临床上主要是通过该药的免疫调节作用应用于肿瘤的辅助治疗上。其次，香菇多糖对胃癌及贲门癌、恶性淋巴癌、鼻咽癌和中晚期胃肠道腺癌等肿瘤也有显著的辅助治疗作用，妈日强这错张与未服用香菇多糖相比，可提高化疗的客观有效率，减少由化疗引起的某些副反应，减轻反应程度，患者的精神食欲好转，生存质量得到明显提高,生存期也有所延刻乡长。

　　另外，有人对使用了香菇多糖后肿瘤患者围手术期的外周血T-细胞亚群和围手术期的免疫调节作用进行了临床观察，结果发现本品有利于跳指想执提高肿瘤患者围手术期细胞免疫功能，亦可用于肿瘤米义铁唱末当料兰从刘外科临床。

　　随着香菇多糖的应用越来越广泛，已不单单局限于抗肿瘤等方面，而且其疗效确切，毒副反应矿连察较低。相信不久的将来，香等丰她声时马眼财口挥菇多糖作为一个有效的可提高肌概收这底迫热体免疫力、延缓衰老 的新型制剂而受到应有的重视。

方解信息

　　本品由香菇提取物加辅料来自组成。用治慢性乙型迁延性360百科肝炎及作为消化道肿瘤的放、化疗辅助药。其中香菇多糖现代实验研究证实具有提高研据乐光机体免疫力，抗病毒，抗肿瘤的作用。苯甲醇、氯化钠、注射用水均为其溶剂。

药理毒理

香菇多糖注射液

　　药理作用香菇多糖是一种具有免疫皇虽久振调节作用的抗肿瘤辅助药物，能促进T、B淋巴细胞增殖，提高NK细胞活性。动物试验显示，本品对动物肿瘤（如S-180肉瘤及EC实全瘤）有一定货压稳最占束发南修抑制作用。

　　重复给药毒友弱性：大鼠、犬和猴重复给药渐黄试验中均可见网状内皮村村裂局映细胞肿大和增殖，在大鼠（≥0商首.03mg/kg，1个月；≥0.01mg/kg，3个月）和猴（≥2mg/kg，商太冲例6个月）中，可见中小动曾地干富所慢之袁济物脉动脉炎，在≥2学则掌宁说材连临mg/kg组中，部分犬和猴火型宜兵有胃肠道或膀胱出转品说种呼令香溶势血及皮疹和溃疡。以往品充单纪呀将上病变除大鼠的动脉炎外，仅见于高剂量组，停药后有恢复趋势。猴和犬大剂量注射本品可产生泡沫细胞和血管炎，泡沫反应表现过量的多糖进入组织，特别是网状内显雷盾渐什围表素官甲皮系统。

　　遗传毒性：本品致突变试验结果阴性。

　　生殖毒性：雌性既蒸或批大鼠妊娠前给予香菇多糖剂量达1.0mg/kg，未见异常。雄性大鼠给予0.01mg/kg未见授精异常，但在0.1和1.0mg/kg组可见轻至中度授精异常。在大鼠和免器官形成期给药的试验中，最大剂量分挥老功剂势了规当别为5.0mg/kg测电拉稳敌妒探损好源愿和1.0mg/kg，命稳活秋车件想未见致畸作用，但仔鼠断乳后体重略低。大鼠围产期和哺乳期给予香菇多糖果剂量达5.0mg/kg时未见异常。

药代动力学

　　尚无人体试验的数据。小鼠、大鼠静脉注射本品后，香菇多糖在血中的浓度迅速下降（T1/2α＞50h）。在血中的廓清呈二相型。给药后5min各脏器中的分布，大部分在肝、其次为脾、肺、肾。放射活性在肝、脾中消失缓慢，但在肺、肾中迅速减少。

　　给大鼠及犬本品后，初期大部由尿中排出，以后在相当长时间内有小量由尿和粪中慢慢排出。但很难由呼吸道测出。大鼠中由胆汁中排出很少。只有少量或不能通过胎盘进入胚仔中，在乳汁中也未能测出。

　　在皮下接种肉瘤-180（Sarcoma-180）的小鼠，香菇多糖注射后5分钟在体内的分布为肝（给药量的11%）、脾（4%）、肾（0.6%）和肿瘤（0.2%），在肿瘤内无特异性吸收。在用药后24小时后和1周期后再次观察，其结果都相同。

鉴别信息

　　取本品适量，加乙醇适量，待沉淀析出后，滤过，残渣用热水适量使溶解，加盐酸1ml，置水浴上回流约30分钟，放冷，加入氢氧化钠试液至中性,缓慢滴入温热的碱性酒石酸酮试液，即生成红色沉淀。

检查信息

　　pH值 应为4.5～7.0(中国药典1990年版一部附录40页)。异常毒性取本品1ml，依法检查(中国药典1990年版一部附录106页)，按皮下注射法给药,应符合规定。蛋白质取本品，水浴加热蒸干，加入蒸馏水使溶解，稀释至每1ml含香菇多糖100mg，加入30％磺基水杨酸试剂，不得混浊。热原取本品，依法检查(中国药典1990年版一部附录6页),剂量按家兔每公斤注射1ml，应符合规定。其他除微显乳光和不应有摇不匀的沉淀外，应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录19页）。

含量测定

香菇多糖注射液

　　多糖精密量取本品40ml，加酚酞指示剂1～2滴，滴加氢氧化钠试液至中性，置水浴上蒸干，残渣用无水乙醇洗涤4次,于80℃以下烘干。残渣加热蒸馏水20ml使溶解，转移至具塞锥形瓶中，加入稀硫酸25ml，置水浴上回流4小时，放冷,加入氢氧化钠试液，使酚酞指示液显中性，精密加入碘液(0.1mol/L)25ml，逐滴加入氢氧化钠试液4ml，边加边剧烈振摇，密塞，暗处放置10分钟，加稀硫酸4ml，立即用0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定。

　　至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的碘液(0.1mol/L)相当于9.008mg的无水葡萄糖(C6H12O6)。将上述的结果减去单糖的含量，即为香菇多糖的含量。单糖精密量取本品40ml，加酚酞指示液1～2滴,滴加氢氧化钠试液至中性，置水浴上蒸干，残渣用无水乙醇洗涤4次，于80℃以下烘干，残渣加热蒸馏水20ml使溶解。

　　转移至具塞锥形瓶中，加入氢氧化钠试液，使酚酞指示液显中性，精密加入碘液(0.1mol/L)25ml，逐滴加入氢氧化钠试液4ml，边加边剧烈振摇，密塞，暗处放置10分钟,加稀硫酸4ml，立即用0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的碘液(0.1mol/L)相当于 9.008mg的无水葡萄糖(C6H12O6)。本品含香菇多糖经酸水解后，以无水葡萄糖(C6H12O6)计，每1ml不得少于1.8mg。

不良反应

　　（1） 休克：较为罕见，因此在病人用药后因密切观察。出现口内异常感、畏寒、心律异常、血压下降、呼吸困难等症状时应即停药并适当处理。

　　（2） 皮肤：偶见皮疹、发红、应停药。

　　（3） 呼吸系统：偶见胸部压迫感、咽喉狭窄感，应密切观察。发生时应减慢给药速度，如改静脉推注为滴注或减慢滴注速度。

　　（4） 消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振。

　　（5） 神经系统：偶见头痛、头重、头晕。

　　（6） 血液：偶见红、白细胞及血红蛋白减少。

　　（7） 其它：偶见发热、出汗、面部潮红等症状。

临床试验

香菇多糖注射液

　　1临床病例

　　根据香菇多糖注射液的销售情况， 选取武汉市几家医院反复呼吸道感染的病例392例(反复呼吸道感染者，下称呼吸道易感者，系呼吸道感染发生率多于12次/年的病人)。其中男性186例，女性206例， 男∶女为1:1.11。年龄23～82岁， 中位年龄56 岁。包括单纯呼吸道感染165例(42.1%)，老年慢性支气管炎合并感染98例(25%)，肺部原 发或继发肿瘤合并感染42例(10.7%)，糖尿病合并感染33例(8.4%)，其它54例(13.8%)。另外用药前检测机体免疫状态时以46份健康献血员血样对照。

　　2试验药物

　　香菇多糖注射液-香菇多糖干粉冻剂，每瓶含香菇多糖1 mg。

　　3试验方法

　　将392例呼吸道易感者随机分为对照组和试验组。对照组呼吸道感染予以敏感抗生素及镇咳 、化痰等一般处理；试验组使用敏感抗生素的同时加用香菇多糖注射液1 mg，溶入生理 盐水250 mL静脉注射，每周2次，每8周为一疗程。观察并记录患者当年呼吸道感染次数及每次感染后的平均感染控制时间。

　　两组病例均在治疗前及疗程结束后14 d抽静脉血8 mL检测白细胞总数(WBC)、淋巴细胞数(L CAN)、大颗粒淋巴细胞数(LGL)、 淋巴细胞转化率(LBT)、自然杀伤细胞(NK LDH法)、T 淋巴细胞亚群(T4/T8直接致敏红细胞花环法)。

　　结果

　　1免疫功能的变化

　　呼吸道易感者的免疫功能见表1。由于呼吸道感染的病因不尽相同，其白细胞总数 、淋巴细胞数与正常人无显著差异(P＞0.05)，而其外周血大颗粒淋巴细胞数、淋巴细胞转化率、自然杀伤细胞、T淋巴细胞亚群(T4/T8)均明显低于正常健康人(P＜0.05) 。表明呼吸道易感者的免疫功能低于正常人。

　　2香菇多糖注射液对免疫功能的影响

　　通过临床观察，经香菇多糖注射液治疗后患者当年呼吸道感染的发生率较单用抗生素的对照组明显减少(P＜0.01)，而呼吸道感染的平均感染控制时间亦明显缩短(P＜0.01 )。

　　从外周血分析的结果上看，香菇多糖注射液治疗后淋巴细胞数、大颗粒淋巴细胞数均较单 用抗生素的对照组有显著增加(P＜0.05，见表2)；淋巴细胞转化率、自然杀伤细胞、T淋巴细胞亚群(T4/T8)比值的增加亦较对照组有十分显著的差异(P＜0.01，见图1 )

　　表1呼吸道易感者免疫功能的比较

　　表2香菇多糖对呼吸道易感者免疫功能的影响

注意事项

　　（1）本品应根据医师处方或医嘱使用。

　　（2）本品为指定医药品和处方药品。

　　孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无孕妇及哺乳期妇女用药的临床经验，其安全性有待进一步研究。

　　儿童用药：由于尚无用于早产儿、

药物评价

　　随着城市工业的发展，城市大气及化学污染日渐严重，致使呼吸系统疾病尤其是呼吸道感染的发生率呈上升趋势。 传统的针对病原体的抗生素疗法虽能有效的治疗感染，但不能阻止感染的频繁发生。因此，抗感染的同时调节机体免疫力近来越来越受到临床医师的重视。

　　临床试验证明，香菇多糖注射液与抗生素合用能明显减少呼吸道易感者的感染次数，缩感染控制的时间； 增加血中淋巴细胞和大颗粒淋巴细胞的数量，促进淋巴细胞的转化率，增加NK细胞及T淋巴细胞的活性，使患者机体免疫功能获得明显增强。

　　香菇多糖注射液作为一种免疫调节剂，在临床治疗肿瘤中已广泛运用。其作用机制包括非特异免疫和特异免疫两方面：① 直接作用于巨噬细胞，促进其分化、成熟，增加其识别及吞噬能力；② 诱导T细胞，促进其成熟和转化，促 进T细胞分泌IL-I、IL-N、TNF等细胞因子，促进NK细胞的细胞毒作用。香菇多糖注射液增加呼吸道易感者的免疫功能亦可能与此有关。

　　综上所述，香菇多糖注射液能有效的提高呼吸道易感者的免疫功能，明显减少呼吸道感染的发生次数，缩短感染的治疗时间。香菇多糖注射液与抗生素合用治疗反复呼吸道感染的方法值得临床推广运用。