重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CS来自F)作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其重要朝群出损增河作用是刺激粒、单后眼红大核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并场高径型科他织能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。

• 中文名称 重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子注射液
• 外文名称 Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor Injection
• 性状 本品为无色透明的液体
• 组成成分 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

基神本信息

　　【药品名称】

　　通用名:重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子注射液

　　商品名:

　来自　英文名:Recombi360百科nant Human Granulocyte/Macrophage C西二独质光市olony-stimulating Factor Injection

　　汉语拼音:Chongzu Re利种破胜实联做只伟n Lixibao Jushixibao Jiluocijiyinzi Z井原调林掌识补误终深之husheye

　　主要组成成分:重组人粒细胞巨噬细胞集落众团刺激因子

　　【性状】

　　本品为无色透明的液体。

药理毒理

　　毒理作用:

　　2.1急性毒性:结果表明，以最大浓度给小鼠静脉注射和皮下注射，未能求出LD50。其最大耐受量听达5000μg/kg，相当于人临床用量(5~10μg/kg)的5讲00~1000倍，观察14天，皮下注射和腹腔注射两种给药途径，动物均未见有明显行为异常，生长良好，毛色光泽记京谁双既爱，二便正常，无动物死亡。

　　2.2大鼠长期毒性:用90只Wi帝适克鲜否育验ster大鼠分为大剂量组(600μg/kg/日)现概想送记和rhGM-CSF小剂量组(300μg/kg/日)，每天皮下注射1次rhGM-CSF，连续五周，结果表明:试验组大鼠的活动磁效军右师刘九认移、行为、进食情况、体重、大小便等均无异常。血液学和血液生化检查，各项指标及重要脏器肉眼和病理组织学检查，均未见异常改变。恢复性观察，也未发现延迟毒性反应。

　　2.3犬长期毒性试验:健康杂种犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg供干吃附架区抗确序/kg/日，每天皮活书握积传给队下注射1次，连续五周，结果表明:rhGM-CSF对犬的灯概看完章活动、行为、进食情况、体重、二便、重要脏器重量均未见有明显影势劳二响。血液学和血液生触此化检查，各项指标正常，重要脏器肉眼和如抗害粉末作板八汽克需病理组织学检查，均未见异常改变。恢复性观察，未发现延迟毒性反应。

　　2.4生殖毒性试验--致畸敏感期毒性试验:rhGM-CSF大剂量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的体重和身长发育明显抑制，表明rhGM-CSF大剂量对大鼠胚胎发育有显著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对胎仔外观、体重、身长、尾长、内脏和骨骼等的影响，与生理盐水对照组比较，均无明显免操刻亮国歌冲入常死差异，未见畸形。表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对大鼠胚胎发育无明显毒性。

　　2.5皮肤刺激试验:在家兔和豚鼠，rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射，每日上午一次，连续七天，未观察到皮肤红斑和水肿，表明rhGM-CSF无皮肤刺激。

药代动力学

　　志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和静脉注射3至30氧稳脚川倍合重μg/kg可观察到血浓度峰值和曲线下面积(AUC)随剂量的增大而增高。皮下注射本品，在3~4小时血浓度达到峰值。静脉注射本品的清除半衰期为1~2小时，皮下注射则为2~3小时。小鼠皮下注射125I-GM-CSF后，肾脏含量最高，其次是胃和血液，心脏和骨骼中含量较低。在委探慢随24小时内有45%药物经尿液排来自出，其中20%以原型排出，48小时内66~86%的药物经尿液排泄。

主治及用法

适应症

　360百科　1.预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。

　　2.孔英协治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征。

　　甚行经另触关帝胞将垂而3.预防白细胞减少可能潜在的感染并发症。

　　4弦笔难假阳边延.使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加传绝盾硫困始照南修费分快。

用法用量

　　化疗药物给药结束后24~48小时起皮下或静脉注射本品，每日1次，本品的用量和用药时间应根据患者化疗的强度和中性粒细胞下降的程度决定，对化疗强度较大或粒细胞下降较明显的患者以2.5μg/kg/日的剂量连续用药7天以上较为适宜，至中性粒细胞杆配负战笑恢复至5000/mm3停药。如所用化疗药物剂量较低，估计造成的骨髓抑制不太严重者，可考虑使用较低剂量预防中性粒细胞减少，以1.25μg/kg/日的剂量用药，至中性粒细胞数稳定于安全范围。对化疗后中性粒细胞已明显降低的患者(中性粒细胞数<1000mm3)，以5μg/kg/日的剂量用天依义它训药至中性粒细胞恢复至5000/mm3以上，稳定后终止本品治疗并监视病情。

不良反应

　　本品的安高殖宗阿知环孙买全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度旧衡相跑友践集正丰汽，严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解;其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹保孔搞司巴算利谁组较泻等。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

　　【禁忌】

　　1.对封朝吸rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人以另总好讲乱增及对大肠杆菌表达的其他制剂有过敏史者禁用。

　　2.自身免疫角所汉动性血小板减少性紫癜的病人。

注意事项

　　1.本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞，血小板数稳且事压同鲁行得据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。

　　2.本品属蛋白质类药物，用前应检等克既喜福围办财问的本查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。

　　3.本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗色上夜述依包程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗。

　　4.孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。

　　5.使用前仔细检查，如发现瓶子有破损春顶，溶解不完全者均不得使用，溶解后的药剂应1次用完。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未建立，应慎重使用。

　　【儿童用药】

　　慎用。

　　【老年患者用药】

　　观察患者的状态，注意用量和间隔，慎重给药。

药物相互作用

　　1.本品与化疗药物同时使用，可加重骨髓毒性，因而不宜与化疗药物同时使用，应于化疗结束后24~48小时使用。

　　2.本品可引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。

　　3.注射丙种球蛋白者，应间隔1个月以上再接种本品。

　　【药物过量】

　　文献报道，本品剂量达30μg/kg时，其不良反应的发生与常规用量相比，有明显增加和相关，一般停药后可自行缓解。

　　【规格】

　　75μg/支、150μg/支、300μg/支

　　【贮藏】

　　2~8℃避光保存

　　【包装】

　　【有效期】

　　2年